
信頼できる耐久性
精度と効率
当社では従来の工作機械の代わりにスイス型CNCマシンを使用しています。
スイスの CNC マシンは、旋削、フライス加工、穴あけなどの機能を 1 つのワークショップに統合します。
利点:
·高精度
·高効率
·プロセスステップを最小限に抑える
·人件費を削減
品質管理
完全な試験室
当社は、工具寿命制御および摩耗補正システム、座標測定機(CMM)およびその他の精密試験装置を導入し、空気圧機器の寸法精度、表面品質、動的性能およびその他の重要な指標を包括的にテストし、各機器が厳しい品質基準を満たすことができることを確認しています。要件。









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もっと見る製薬業界の高精度混合ニーズを考慮すると、シングルカラム空気圧ミキサーはどのようにして混合の均一性を確保し、GMP (適正製造基準) の洗浄および無菌要件を満たすことができるのでしょうか?
製薬業界の高精度混合ニーズを考慮し、 単塔式空気圧ミキサー 混合の均一性を確保し、GMP (適正製造基準) の洗浄および無菌要件を満たすために、一連の措置を講じる必要があります。以下に、具体的な実践方法と提案をいくつか示します。
1. 混合の均一性を確保する
混合設計を最適化:
撹拌機の構造と速度: 適切な撹拌機の形状とブレードの角度を設計し、適切な速度に合わせることで、混合プロセス中に材料が完全に混合されて必要な均一性が達成されるようにします。
混合チャンバーの設計: 適切な容積と形状を使用するなど、混合チャンバーの構造を最適化してデッドコーナーや残留物を減らし、混合効率を向上させます。
正確な制御:
空気圧モーター制御: 正確な空気圧モーター制御システムを使用して、混合速度を正確に調整し、さまざまな材料の混合ニーズに対応します。
混合時間制御:材料の特性と実験データに従って、混合の均一性が要件を満たすように合理的な混合時間を設定します。
モニタリングとフィードバック:
オンライン監視システム: オンライン監視システムを設置して、温度、圧力、混合時間など、混合プロセスのさまざまなパラメーターをリアルタイムで監視し、混合プロセスが安定して制御可能であることを確認します。
サンプリングとテスト: 混合材料を定期的にサンプリングしてテストし、実験室分析を通じて混合の均一性が基準を満たしているかどうかを確認します。
2. GMP の洗浄および無菌要件を満たす
装備材料の選択:
耐食性材料: 材料が機器と接触したときの化学反応や汚染を避けるために、撹拌機や混合チャンバーを製造するには、GMP 要件を満たすステンレス鋼などの耐食性材料を使用してください。
洗浄が容易な設計: 洗浄と消毒を容易にするために、取り外し可能な撹拌器、混合チャンバーの滑らかな内壁など、分解と洗浄が簡単な構造設計を採用しています。
洗浄と消毒:
洗浄手順: 機器の内部および外部表面が残留物なく完全に洗浄されることを保証するために、洗浄剤の選択、洗浄手順、洗浄時間などを含む詳細な洗浄手順を作成します。
消毒:アルコールや第四級アンモニウム塩などの消毒剤を使用したり、紫外線やオゾンなどの物理的消毒方法を組み合わせて機器の表面の微生物を死滅または除去したりするなど、適切な消毒方法を使用して機器を消毒します。
環境管理:
クリーンルーム: シングルカラム空気圧ミキサーを GMP 要件を満たすクリーンルームに置き、室内の温度、湿度、空気清浄度などのパラメーターを制御することで外部汚染源からの干渉を軽減します。
担当者による操作: 操作者は専門的なトレーニングを受け、機器への汚染を減らすために清潔な服や手袋などの保護具を着用する必要があります。
検証と記録:
洗浄検証:実際の生産工程で洗浄作業を模擬し、サンプリングによる洗浄効果をテストすることにより、装置の清浄度が要件を満たしていることを確認するために定期的に洗浄検証を実施します。
記録管理: 完全な記録管理システムを確立し、機器の洗浄、消毒、メンテナンスのプロセスを詳細に記録し、将来の参照のために適切に保管します。